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創(chuàng )新研發(fā)-研發(fā)管線(xiàn)
研發(fā)體系
研發(fā)管線(xiàn)
研發(fā)合作
研發(fā)優(yōu)勢
中藥研發(fā)

中藥配方顆粒研發(fā)

在配方顆粒研發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)積極參加國家標準制定,建立了配方顆粒與湯劑一致性評價(jià)平臺,現已具備了先進(jìn)的中藥配方顆粒品種的工藝、質(zhì)量標準研究水平。公司采用全自動(dòng)化的生產(chǎn)線(xiàn)和近紅外在線(xiàn)檢測技術(shù),目前已達到優(yōu)秀的生產(chǎn)供應能力水平。并從源頭抓起,中藥材原料選用產(chǎn)地明確的道地藥材,實(shí)現了從中藥材到患者的全過(guò)程可追溯?,F已成功備案600多個(gè)常用中藥的配方顆粒,獲得市場(chǎng)準入。更積極參與配方顆粒的國家標準研究和制定,確保珍寶島藥業(yè)的配方顆粒在質(zhì)量和療效方面具有較強的競爭力和市場(chǎng)優(yōu)勢。

現有品種二次開(kāi)發(fā)

在現有品種二次開(kāi)發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名的大學(xué)和研究機構開(kāi)展深度合作,全面深入開(kāi)展藥效物質(zhì)基礎研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫學(xué)研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質(zhì)基礎研究和質(zhì)量標準提高研究工作,增加新的規格,擴大舒血寧注射液的臨床應用范圍,提高臨床使用的依從性,通過(guò)標準的提升,提高產(chǎn)品技術(shù)壁壘,突出產(chǎn)品多特性和優(yōu)越性,增強產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力,擴大市場(chǎng)占有率。并推進(jìn)獨家品種并購工作,針對有潛力中藥產(chǎn)品選擇合作與并購并行的戰略布局,擴充產(chǎn)品線(xiàn),增加盈利能力。

在研核心項目

血栓通膠囊

增加規格;提升質(zhì)量標準。

在研核心項目

注射用血塞通

增加規格;提升質(zhì)量標準;優(yōu)化生產(chǎn)工藝;開(kāi)展3萬(wàn)例循證研究。

在研核心項目

舒血寧注射液

增加規格;提升質(zhì)量標準;優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

在研核心項目

復方芩蘭口服液

與中國中醫科學(xué)院、國家疾控中心聯(lián)合開(kāi)展復方芩蘭口服液抗新冠病毒藥效研究,申請 2.3 類(lèi)新藥—增加功能主治臨床試驗。

院內制劑

目前,珍寶島藥業(yè)已經(jīng)完成49個(gè)基于國醫大師和名老中醫的經(jīng)驗方而研制成功院內制劑,其中39個(gè)品種獲準在黑龍江省全省范圍內的二甲級以上的醫院內調劑使用,并獲得醫保報銷(xiāo)資格。這些院內制劑投入市場(chǎng)后,通過(guò)其療效和安全性?xún)?yōu)勢以及政策優(yōu)勢,不斷取代市場(chǎng)同類(lèi)中成藥。未來(lái),將通過(guò)成功模式的復制,迅速在其他省市開(kāi)展院內制劑的研產(chǎn)銷(xiāo),深耕院內制劑藍海市場(chǎng)。

在研核心項目

完成3個(gè)院內制劑項目的藥學(xué)研究、藥效研究、毒理研究,推進(jìn)開(kāi)展申報臨床工作。


中藥創(chuàng )新藥研發(fā)

珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥創(chuàng )新藥研發(fā),特別是近年來(lái),遵循國家頒布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》,大力布局中藥創(chuàng )新藥的發(fā)展,遵循中藥研制規律,建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系。遵循“名院、名醫、名方”的原則,選擇中醫臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫臨床價(jià)值的創(chuàng )新中藥。公司與北京中醫藥大學(xué)附屬東方醫院合作開(kāi)發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方創(chuàng )新藥,主要針對化學(xué)藥物治療失敗的疾病,在醫院臨床經(jīng)多年使用,療效確切。


化藥研發(fā)

創(chuàng )新藥研發(fā)

在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)通過(guò)整合新藥研發(fā)資源,完善現有新藥研究和開(kāi)發(fā)體系,形成了具有特色、布局合理的新藥研發(fā)平臺。重點(diǎn)完成新藥研發(fā)平臺的建設、藥物篩選與評價(jià)平臺搭建,在新技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用領(lǐng)域達到國內領(lǐng)先水平, 在藥物篩選與評價(jià)領(lǐng)域達到國內先進(jìn)水平。目前,珍寶島新藥研發(fā)工作進(jìn)展順利且成果顯著(zhù),抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng )新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類(lèi)創(chuàng )新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類(lèi)新藥注射用HNC042、抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)新藥ZBD0276片等創(chuàng )新藥項目陸續穩步推進(jìn)中。

在研核心項目

1

肝癌1類(lèi)創(chuàng )新藥pan-FGFR抑制劑ZBD1006進(jìn)入Ⅰ期臨床研究

1類(lèi)創(chuàng )新藥pan-FGFR抑制劑是肝癌治療領(lǐng)域的又一重量級品種,目前國際、國內未有自主研發(fā)的同類(lèi)產(chǎn)品上市,該品種作用機理明確,藥效靶點(diǎn)選擇性高。ZBD1006開(kāi)展臨床研究并上市后,將進(jìn)一步充實(shí)國際市場(chǎng)對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點(diǎn)小分子抑制劑的需求。該品種已開(kāi)展Ⅰ期臨床研究,目前已完成5個(gè)劑量組的爬坡。

2

抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng )新藥 HZB0071完成臨床三期

抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng )新藥HZB0071完成相關(guān)藥學(xué)研究,準備申報IND。該品種的核心成分——二氫吡唑氮雜卓類(lèi)化合物,其處于細胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信號傳導的核心地位,該通路在腫瘤細胞中非常常見(jiàn),與腫瘤的發(fā)生、生長(cháng)及轉移都有重大聯(lián)系。目前已完成臨床三期。

3

抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)新藥ZBD0276準備開(kāi)展臨床Ⅰ期試驗

在呼吸系統疾病領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權的抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)創(chuàng )新藥物ZBD0276已獲得臨床受理,目前正在推進(jìn)臨床試驗前的準備工作。

4

抗流感病毒1類(lèi)新藥注射用ZBD042完成國內Ⅰ期臨床研究

在抗流感病毒領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)引進(jìn)的抗流感病毒1類(lèi)新藥ZBD042項目已在美國完成Ⅰ期臨床試驗,該項目已完成國內Ⅰ期臨床研究,結果安全性良好,目前準備啟動(dòng)期臨床試驗。相較于國內其它研發(fā)單位的同類(lèi)創(chuàng )新藥項目進(jìn)展迅速。



1

肝癌1類(lèi)創(chuàng )新藥pan-FGFR抑制劑ZBD1006進(jìn)入Ⅰ期臨床研究

1類(lèi)創(chuàng )新藥pan-FGFR抑制劑是肝癌治療領(lǐng)域的又一重量級品種,目前國際、國內未有自主研發(fā)的同類(lèi)產(chǎn)品上市,該品種作用機理明確,藥效靶點(diǎn)選擇性高。ZBD1006開(kāi)展臨床研究并上市后,將進(jìn)一步充實(shí)國際市場(chǎng)對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點(diǎn)小分子抑制劑的需求。該品種已開(kāi)展Ⅰ期臨床研究,目前已完成5個(gè)劑量組的爬坡。

2

抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng )新藥 HZB0071完成臨床三期

抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng )新藥HZB0071完成相關(guān)藥學(xué)研究,準備申報IND。該品種的核心成分——二氫吡唑氮雜卓類(lèi)化合物,其處于細胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信號傳導的核心地位,該通路在腫瘤細胞中非常常見(jiàn),與腫瘤的發(fā)生、生長(cháng)及轉移都有重大聯(lián)系。目前已完成臨床三期。

3

抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)新藥ZBD0276準備開(kāi)展臨床Ⅰ期試驗

在呼吸系統疾病領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權的抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)創(chuàng )新藥物ZBD0276已獲得臨床受理,目前正在推進(jìn)臨床試驗前的準備工作。

4

抗流感病毒1類(lèi)新藥注射用ZBD042完成國內Ⅰ期臨床研究

在抗流感病毒領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)引進(jìn)的抗流感病毒1類(lèi)新藥ZBD042項目已在美國完成Ⅰ期臨床試驗,該項目已完成國內Ⅰ期臨床研究,結果安全性良好,目前準備啟動(dòng)期臨床試驗。相較于國內其它研發(fā)單位的同類(lèi)創(chuàng )新藥項目進(jìn)展迅速。



仿制藥研發(fā)

珍寶島仿制藥項目推進(jìn)不斷取得喜人成績(jì),除多個(gè)品種進(jìn)入臨床前準備及報產(chǎn)審評階段外,鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片獲批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。同多家知名海內外公司國際化仿制藥研發(fā)合作項目穩步推進(jìn),研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)亦在不斷的優(yōu)化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發(fā)經(jīng)驗、尋找研發(fā)突破口的基礎上,逐步介入高端制劑、改良型新藥研發(fā)。公司還調研儲備了近百個(gè)高品質(zhì)化藥仿制藥項目,這些項目將形成梯次儲備,預計未來(lái)2-3年內將陸續獲批上市,為珍寶島創(chuàng )新發(fā)展持續注入動(dòng)能。

在研核心項目

鹽酸二甲雙胍片

該產(chǎn)品為公司第二個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種,已列入國家基藥與醫保甲類(lèi)目錄。二甲雙胍片為經(jīng)典的雙胍類(lèi)口服降血糖藥,首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病。對于成人,本品可用于單藥治療,也可與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年,本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

在研核心項目

鹽酸克林霉素膠囊

公司首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)品種,黑龍江省首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的289目錄中進(jìn)行BE實(shí)驗的口服化藥品種,已列入國家基藥與醫保甲類(lèi)目錄,目前產(chǎn)品已上市??垢腥绢?lèi)藥物,主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。

生物藥研發(fā)

生物藥產(chǎn)品線(xiàn)

與特瑞思等多家國內知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰略合作伙伴關(guān)系,圍繞腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)開(kāi)展ADC產(chǎn)品創(chuàng )新研發(fā),布局腫瘤微環(huán)境構架全面的產(chǎn)品管線(xiàn),以滿(mǎn)足當前尚未充分滿(mǎn)足的臨床需求,重點(diǎn)聚焦抗體藥物歐聯(lián)物(ADC)、皮下注射單抗等領(lǐng)域,目前公司自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng )新型抗體偶聯(lián)藥物TRS500擬納入突破性治療品種,臨床試驗數據顯示,在安全性和有效性方面,具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力。

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